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HAS au CES - mai 2016

Madame,

Selon les termes de l’accord cadre du 11 janvier 2016 entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et les entreprises du médicament (Leem), la réalisation d’une analyse d’impact budgétaire (AIB) s’inscrit dans la procédure de dépôt des dossiers d’efficience à la HAS : l’article 9 prévoit en effet que « les produits dont le chiffre d’affaires prévisionnel en 2ème année de commercialisation est supérieur à 50 M€ doivent en outre avoir fourni à la Commission évaluation économique et de santé publique (CEESP) et au CEPS une analyse d’impact budgétaire en complément de l’étude médico-économique ».

Au-delà de ces exigences réglementaires, l’AIB s’insère également dans une approche économique globale en lien avec l’évaluation de l’efficience. Au-delà de la détermination du ratio différentiel coût-efficacité d’une intervention de santé, l’AIB apporte un éclairage complémentaire en renseignant sur la soutenabilité financière de cette intervention.

La HAS souhaite ainsi mettre à la disposition des industriels concernés par l’article R161-71-1 du Code de la Sécurité sociale et de tout public intéressé par l’évaluation des interventions de santé un guide méthodologique portant sur l’analyse d’impact budgétaire.

Ce guide sera accompagné d’une notice utilisateurs destinés aux industriels, dont l’objectif est de spécifier les informations attendues dans l’analyse d’impact budgétaire (AIB) proposée dans le cadre d’un dossier d’évaluation économique déposé auprès de la HAS et à clarifier les éléments indispensables à l’expertise de l’AIB soumise.

Soucieuse de maintenir un dialogue constructif sur le processus d’évaluation, associant rigueur scientifique et transparence, la HAS souhaite pouvoir recueillir les avis des acteurs concernés. C’est pourquoi, ces deux documents sont mis à la consultation publique du 10 mai 2016 au 16 juin 2016 via ce lien.

Nous vous proposons de nous envoyer vos commentaires selon le tableau figurant dans le questionnaire également mis en ligne.

Nous restons à votre disposition pour toute information complémentaire et nous vous prions de recevoir,Madame, nos sincères salutations.

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